Afrique Formation
Qualité, Conformité et Industrie Pharmaceutique

Formation Essais Cliniques en Afrique : Cadre Éthique, Réglementaire et Opérationnel

Référence

SAN112

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes fondamentaux des essais cliniques et leur rôle dans le développement des innovations thérapeutiques.
  • Maîtriser les exigences des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et des référentiels internationaux.
  • Comprendre les cadres réglementaires applicables aux essais cliniques en Afrique.
  • Concevoir un protocole d'essai clinique conforme aux exigences scientifiques et réglementaires.
  • Organiser et piloter efficacement les opérations d'un essai clinique.
  • Assurer la qualité, l'intégrité et la traçabilité des données cliniques.
  • Mettre en œuvre un système performant de pharmacovigilance et de gestion de la sécurité.
  • Réaliser l'analyse des données et préparer la publication des résultats.
  • Identifier les enjeux spécifiques liés à la conduite des essais cliniques sur le continent africain.
  • Développer une expertise opérationnelle en gestion d'essais cliniques respectant les exigences éthiques, réglementaires et scientifiques internationales.

Public cible

  • Médecins investigateurs et chercheurs cliniciens
  • Coordinateurs et gestionnaires d'essais cliniques
  • Responsables de la recherche clinique
  • Pharmaciens et biologistes médicaux
  • Attachés de Recherche Clinique (ARC/CRA)
  • Responsables Assurance Qualité (QA) et Contrôle Qualité (QC)
  • Professionnels de la pharmacovigilance
  • Membres des comités d'éthique de la recherche
  • Autorités réglementaires et agences nationales du médicament
  • CRO (Contract Research Organizations), laboratoires pharmaceutiques et entreprises de biotechnologie
  • Universités, centres hospitaliers universitaires, instituts de recherche, ONG et organisations internationales
  • Toute personne impliquée dans la conception, la conduite, le suivi, l'audit ou la réglementation des essais cliniques en Afrique.

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Présentiel
Casablanca

09 au 13 Nov. 2026

Inscription avant le 19 Oct. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition, objectifs et typologie des essais cliniques
  • Phases I, II, III et IV des essais
  • Rôle des essais cliniques dans le développement des médicaments et vaccins
  • Principes éthiques de la recherche impliquant la personne humaine
  • Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP E6)
  • Déclaration d'Helsinki et recommandations du CIOMS
  • Réglementations nationales et autorités compétentes
  • Agence Africaine du Médicament (AMA) et AVAREF
  • Rôle de l'OMS et harmonisation réglementaire africaine
  • Élaboration du protocole de recherche
  • Définition des critères d'inclusion et d'exclusion
  • Calcul de la taille d'échantillon et plan statistique
  • Sélection et qualification des sites d'investigation
  • Gestion des investigateurs, équipes de recherche et CRO
  • Recrutement, suivi et rétention des participants
  • Collecte, validation et sécurisation des données
  • Electronic Data Capture (EDC) et eCRF
  • Monitoring, audits et assurance qualité
  • Déclaration des événements indésirables (AE/SAE)
  • Surveillance de la sécurité des participants
  • Gestion des risques et comité de surveillance (DSMB)
  • Analyse statistique des données cliniques
  • Interprétation des résultats
  • Publication scientifique et transparence des essais
  • Recherche sur les maladies prioritaires
  • Renforcement des capacités et infrastructures de recherche
  • Défis logistiques, éthiques et communautaires
  • Analyse d'essais cliniques conduits en Afrique
  • Élaboration d'un plan opérationnel complet
  • Construction d'une feuille de route intégrant conformité, qualité, éthique et gestion des risques

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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