Afrique Formation
Qualité, Conformité et Industrie Pharmaceutique

Formation Affaires Réglementaires Pharmaceutiques et Dossiers d'AMM

Référence

SAN108

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes fondamentaux des affaires réglementaires pharmaceutiques.
  • Maîtriser les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
  • Constituer un dossier CTD/eCTD conforme aux standards internationaux.
  • Comprendre les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments.
  • Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) dans le cadre réglementaire.
  • Gérer les procédures d'enregistrement, les variations et le cycle de vie des médicaments.
  • Renforcer les compétences en pharmacovigilance et en gestion des risques.
  • Préparer efficacement les inspections réglementaires et les audits qualité.
  • Utiliser les outils numériques pour optimiser la gestion réglementaire.
  • Développer une stratégie réglementaire facilitant l'accès aux marchés pharmaceutiques africains et internationaux.

Public cible

  • Responsables des affaires réglementaires
  • Pharmaciens industriels et pharmaciens responsables
  • Responsables assurance qualité (QA) et contrôle qualité (QC)
  • Responsables de la pharmacovigilance
  • Responsables de la conformité réglementaire
  • Responsables R&D et développement pharmaceutique
  • Cadres des autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP)
  • Fabricants, importateurs et distributeurs de produits pharmaceutiques
  • Professionnels des laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques et fabricants de dispositifs médicaux
  • Toute personne impliquée dans l'enregistrement, la fabrication, le contrôle, la commercialisation ou la conformité réglementaire des médicaments en Afrique.

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Présentiel
Casablanca

26 au 30 Oct. 2026

Inscription avant le 05 Oct. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Rôle des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
  • Cycle de vie réglementaire d'un médicament
  • Panorama des autorités réglementaires nationales, africaines et internationales
  • Directives OMS, ICH, PIC/S et African Medicines Agency (AMA)
  • Harmonisation réglementaire africaine (AMRH)
  • Exigences des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP)
  • Structure du Common Technical Document (CTD) et eCTD
  • Modules administratifs, qualité, précliniques et cliniques
  • Préparation, compilation et soumission des dossiers
  • Exigences relatives à la qualité des médicaments
  • Contrôle qualité, validation et documentation
  • Conformité aux BPF/GMP et inspections réglementaires
  • Données précliniques et essais cliniques
  • Évaluation du rapport bénéfice/risque
  • Documentation scientifique exigée pour l'AMM
  • Surveillance de la sécurité après commercialisation
  • Gestion des variations, renouvellements et extensions d'AMM
  • Plans de gestion des risques (RMP)
  • Procédures nationales, régionales et harmonisées
  • Défis spécifiques des marchés africains
  • Stratégies d'accès rapide aux marchés
  • Préparation aux inspections réglementaires
  • Gestion des écarts et actions correctives (CAPA)
  • Audit interne et amélioration continue
  • Gestion électronique des dossiers réglementaires (eCTD)
  • Outils numériques, bases de données réglementaires et intelligence artificielle
  • Veille réglementaire et automatisation des processus
  • Analyse de dossiers d'AMM et retours d'expérience
  • Construction d'un plan d'enregistrement d'un médicament en Afrique
  • Élaboration d'une feuille de route réglementaire intégrant qualité, conformité et accès au marché

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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