Afrique Formation
Qualité, Conformité et Industrie Pharmaceutique

Formation Réglementation Pharmaceutique et Enregistrement du Médicament

Référence

SAN117

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le cadre réglementaire applicable aux médicaments en Afrique et à l'international.
  • Maîtriser les exigences relatives à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
  • Élaborer un dossier CTD/eCTD conforme aux standards internationaux.
  • Comprendre les critères d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments.
  • Se préparer aux inspections réglementaires et aux audits de conformité.
  • Mettre en œuvre un système performant de pharmacovigilance et de gestion du cycle de vie des médicaments.
  • Identifier les procédures spécifiques applicables aux médicaments biologiques, génériques et vaccins.
  • Développer des stratégies d'accès aux marchés pharmaceutiques africains.
  • Exploiter les outils numériques pour optimiser les activités réglementaires.
  • Renforcer les compétences en affaires réglementaires afin d'assurer la conformité, la qualité et la disponibilité des médicaments.

Public cible

  • Responsables des affaires réglementaires (Regulatory Affairs)
  • Pharmaciens industriels et pharmaciens responsables
  • Responsables Assurance Qualité (QA) et Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables pharmacovigilance
  • Responsables recherche et développement (R&D)
  • Fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments
  • Cadres des autorités nationales de réglementation pharmaceutique
  • Professionnels de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux
  • Toute personne impliquée dans le développement, l'enregistrement, la fabrication, l'importation, la commercialisation ou la surveillance réglementaire des médicaments en Afrique.

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Présentiel
Casablanca

16 au 20 Nov. 2026

Inscription avant le 26 Oct. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Organisation du système réglementaire pharmaceutique
  • Rôle des autorités nationales, de l'OMS et de l'African Medicines Agency (AMA)
  • Principes de conformité réglementaire et de santé publique
  • Lois pharmaceutiques nationales et régionales
  • Harmonisation réglementaire en Afrique (AMRH, AMA)
  • Référentiels internationaux (ICH, OMS, PIC/S)
  • Structure du dossier CTD et eCTD
  • Modules administratifs, qualité, sécurité et efficacité
  • Préparation, soumission et suivi des dossiers
  • Données pharmaceutiques (CMC)
  • Études précliniques et cliniques
  • Évaluation bénéfice-risque
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)
  • Bonnes Pratiques de Distribution (BPD/GDP)
  • Préparation aux inspections et audits réglementaires
  • Systèmes de pharmacovigilance
  • Déclaration et gestion des effets indésirables
  • Variations, renouvellements et gestion du cycle de vie des médicaments
  • Médicaments biologiques, biosimilaires et vaccins
  • Médicaments génériques et médicaments orphelins
  • Produits de santé traditionnels et dispositifs médicaux associés
  • Procédures d'enregistrement dans différents pays africains
  • Reconnaissance mutuelle et procédures régionales
  • Délais, coûts et optimisation des démarches réglementaires
  • Dossiers électroniques (eCTD) et soumissions numériques
  • Intelligence artificielle et outils numériques en affaires réglementaires
  • Tendances internationales et évolution du cadre réglementaire
  • Analyse de dossiers d'enregistrement de médicaments
  • Simulation d'une procédure d'AMM
  • Élaboration d'une stratégie réglementaire pour le lancement d'un médicament en Afrique

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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